100-tisíc PCR testov na COVID-19, ktoré pripravili slovenskí vedci zo spoločností MultiplexDX, Lambda Life a ProScience Tech v kooperácii s Biomedicínskym centrom Slovenskej akadémie vied (BMC SAV) a Vedeckým parkom Univerzity Komenského v Bratislave, je už pripravených.
Slovenské testy vDetect COVID-19 RT-qPCR čerstvo prešli registráciou v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠUKL), čím sa formálne zavŕšil celý proces ich prípravy.
Vývoj a výrobu finančne podporila Nadácia ESET, ktorá sa rozhodla prvých 100-tisíc testov darovať Slovensku. Táto várka je aktuálne pripravená na odovzdanie štátnym diagnostickým laboratóriám. Používané budú pri testovaní občanov na prítomnosť nového koronavírusu v ich organizme. Potrebná registrácia bola spracovaná prioritne a celý proces prebehol už do štyroch dní.
“Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa žiadosťou o registráciu testu prioritne zaoberal a rozhodnutie o registrácii bolo vydané do štyroch pracovných dní od doručenia žiadosti. Keďže technické podklady a validačné testy spĺňali potrebné kritériá, registrácia prebehla hladko. Ide o prvú registráciu IVD testu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ktorý bol navrhnutý, vyrobený a registrovaný na Slovensku,” uviedla riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
Dokázali zvýšiť citlivosť testu
V procese validácie testov prišli slovenskí vedci z MultiplexDX na spôsob, ako zvýšiť citlivosť testu, čo mierne oddialilo podanie žiadosti o registráciu. Pôvodne sa očakávalo, že by sa to mohlo podariť ešte do konca apríla.
Testy nakoniec prešli validáciou na 92 klinických vzorkách, pri čom sa ukázali identické výsledky v porovnaní s referenčnou metódou. Tým sa preukázala vysoká spoľahlivosť slovenského testu vDetect COVID-19 RT-qPCR.
„Keď sme vykonali forenznú analýzu, zistili sme, že primery používané na potvrdenie výsledku v Charité protokole nie sú navrhnuté optimálne. Pripravili sme preto novú verziu primerov, ktoré zvýšili citlivosť a následne presnosť testu. Preto bolo potrebné zopakovať testovanie a tým sa posunul dátum registrácie,“ vysvetľuje Pavol Čekan, PhD., zakladateľ spoločnosti MultiplexDX.
Nadácia ESET podporila vývoj slovenských testov, pričom sa rozhodla darovať Slovensku prvých 100-tisíc testov. Spoločnosť ESET zastrešila aj financovanie a koordináciu aktivít súvisiacich s registráciou a výrobou testov.
„Vývoj slovenských testov dokazuje, že sa na Slovensku robí špičková veda a zároveň ukazuje schopnosť vedy prinášať riešenia na celospoločenské problémy. Aj preto sa podpore vedy venujeme dlhodobo. Naše zapojenie do vývoja slovenských testov proti koronavírusu bolo pre nás zaujímavou výzvou aj preto, že sa detegovaním virtuálnych vírusov venujeme od svojho vzniku,“ vysvetľuje Richard Marko, generálny riaditeľ spoločnosti ESET.
Na vývoji a validácii testov sa podieľal aj tím RNDr. Tomáša Szemesa, PhD. z Vedeckého parku UK: „Spolu s tímom sme pracovali na optimalizácii a validácii, pričom ma samého prekvapilo, ako rýchlo a hladko to prebehlo, vrátane registrácie.“ Finálnu dokumentáciu pre registráciu na ŠUKL pripravil Roman Oravec z neziskovej organizácie CCCT SK. Do celej prípravy testovacích kitov boli zapojené aj slovenské firmy Lambda Life a ProScience Tech.
Prvý slovenský test na COVID-19
Práve angažovanie väčšieho počtu vedcov, expertov, inštitúcií a firiem umožnilo vytvorenie prvého slovenského testu na Covid-19.
„Spoluprácou talentovaných vedcov a domácich firiem sa zrodil nielen prvý certifikovaný slovenský PCR test na COVID-19, ale všetci aktéri dokázali v neľahkých podmienkach vytvoriť špičkový produkt, ktorý pomôže krajine vtedy, kedy to najviac potrebuje. Nebolo to vôbec jednoduché a som šťastný, že sa to nakoniec podarilo,“ uzatvára Róbert Mistrík z permanentného krízového štábu.
